医用电气设备自2023年5月1日起执行新标准GB9706.1。
　　
　　2022年10月13日，国家药品监督管理局（NMPA）召开会议，为推动新版GB 9706系列标准的实施工作提出了明确的工作要求。督促医用电气设备生产企业及其国家药监局法定代理人切实履行职责，确保新版GB 9706.1及配套标准顺利有序实施。
　　
　　会议亮点
　　
　　GB 9706系列标准现状
　　
　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》及其配套平行标准将于2023年5月1日起陆续实施，是我国医用电气设备的基础标准，新版系列76项变化影响深远，标准水平大幅提升，行业需要致力于高质量发展。
　　
　　主要责任
　　
　　注册者对标准的实施负有主要责任。国家药监局法定代表人、主要负责人、生产、质量、生产技术管理负责人，各相关企业检验人员要认真学习新标准，掌握标准要求。
　　
　　注册者应当按照要求严格执行新系列标准，确保自标准实施之日起生产的产品符合要求。从现在开始，强烈鼓励注册者只注册已经符合新标准的产品，并根据 GB 9706.1-2020 开始内部产品检验。
　　
　　对制造商的影响
　　
　　GB 9706.1-2020 于 2020 年 4 月 9 日发布，公司应该已经开始努力在 2023 年 5 月 1 日全面实施之日达到这些标准。因为这些新标准将适用于以下产品：
　　
　　• 已经在中国上市
　　
　　• 正在注册或更新
　　
　　• 即将注册或更新
　　
　　GB9706.1.2020修改了国际电工委员会（IEC）60601-1:2012的内容。因此，自 2023 年 5 月 1 日起，产品需要符合中国标准 GB9706.1.2020 而不是 IEC 标准。
　　
　　自2023年5月1日起，对不符合新标准的医疗器械，国家药品监督管理局将根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令改正或者予以没收。
　　
　　对不合格医疗器械的制裁
　　
　　如果货物价值低于1万元人民币（1350美元），将处以2万元人民币（2700美元）以上5万元人民币（6850美元）以下的罚款
　　
　　如果货物价值超过 10,000 元人民币（1350 美元），将处以货物价值 5 倍以上 20 倍以下的罚款。
　　
　　吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
　　
　　2023 年 5 月 1 日起，对在中国销售的不合格产品取得的任何收入处以罚款。这将超过所获得收入的 30%，但不超过 3（三）倍。
　　
　　自2023年5月1日起在中国销售不合格产品的任何企业，可被禁止从事医疗器械生产经营10（十）年。
　　
　　建议中国医疗电气设备制造商从其 NMPA 法定代理人那里获得指导，以了解对其产品的全部影响。